Komise dnes předkládá návrh nařízení, které má zlepšit spolupráci mezi členskými státy EU při hodnocení zdravotnických technologií. Větší transparentnost posílí postavení pacientů, kteří získají přístup k informacím o klinickém přínosu nové, pro ně potenciálně užitečné technologie. Díky většímu počtu hodnocení by se účinné a inovativní zdravotnické nástroje také mohly dostávat k pacientům rychleji. Úřady v jednotlivých zemích se budou při formulaci zdravotní politiky moci opírat o důkladnější vědecké poznatky. Výrobci se navíc nebudou již muset přizpůsobovat odlišným vnitrostátním postupům.
- Účinné a inovativní zdravotnické nástroje se budou rychleji dostávat k pacientům
- Zlepší se spolupráce mezi členskými státy při hodnocení zdravotnických technologií, novátorských prostředků a nových léčiv
- Rychleji se také odhalí slibné technologie
- Státy EU budou mít pro hodnocení k dispozici společné nástroje
%201.jpg)
„Užší spolupráce mezi zeměmi EU při hodnocení zdravotnických technologií povede k inovacím a zlepší konkurenceschopnost zdravotnického průmyslu,“ uvedl místopředseda Komise Katainen. „Zdravotnictví je klíčovou součástí našeho hospodářství a tvoří přibližně 10 % unijního HDP. Navrhujeme regulační rámec, který bude mít přínos pro pacienty v celé Evropě, podpoří inovace, jakož i zavádění prvotřídních, novátorských zdravotnických technologií a zlepší životaschopnost systémů zdravotnictví v EU.“
„Komise dnes činí krok ke zkvalitnění zdravotnictví a většímu využívání inovací v tomto sektoru ve prospěch pacientů, zejména těch, jejichž lékařské potřeby nejsou uspokojeny,“ doplnil komisař pro zdraví a bezpečnost potravin Vytenis Andriukaitis. „Rovněž očekávám, že díky sdílení zdrojů a výměně odborných poznatků zefektivní tento počin využívání zdrojů v členských státech, a zabrání tak zdvojování činnosti při posuzování totožných výrobků.“
Navrhované nařízení o hodnocení zdravotnických technologií se vztahuje na nová léčiva a určité novátorské zdravotnické prostředky a poskytuje základ pro trvalou a udržitelnou spolupráci na úrovni EU při provádění společných klinických hodnocení v těchto oblastech. Státy EU budou mít pro hodnocení těchto technologií k dispozici společné nástroje, metodiky a postupy, jež budou fungovat v součinnosti na čtyřech hlavních základech: 1) společná klinická hodnocení zdravotnických technologií se zaměřením na ty nejvíce inovativní s maximálním přínosem pro pacienty; 2) společné vědecké konzultace, kdy se firmy vyvíjející technologie mohou obracet na příslušné úřady; 3) identifikace nových zdravotnických technologií, aby byly slibné technologie odhaleny co nejdříve; 4) průběžná dobrovolná spolupráce v ostatních oblastech.
Jednotlivé země EU budou stále odpovídat za hodnocení neklinických (např. ekonomických, sociálních, etických) aspektů zdravotnických technologií a za rozhodování o stanovení ceny technologie a jejím proplácení.
Další kroky
Návrh bude nyní projednávat Evropský parlament a Rada ministrů. Předpokládá se, že po přijetí a následném vstupu v platnost se nařízení začne používat o tři roky později. Od data použitelnosti budou mít členské státy na postupnou adaptaci na nový systém další tři roky.
Souvislosti
Návrh přichází po více než 20 letech dobrovolné spolupráce v této oblasti. V návaznosti na přijetí směrnice o přeshraniční zdravotní péči (2011/24/EU) byla v roce 2013 zřízena dobrovolná celounijní síť pro hodnocení zdravotnických technologií (HTA) složená z příslušných vnitrostátních subjektů a agentur, jež má poskytovat strategické a politické vedení pro vědeckou a technickou spolupráci na úrovni EU. Tato činnost, již doplnily tři po sobě jdoucí společné akce zaměřené na hodnocení zdravotnických technologií, umožnila Komisi a členským státům vybudovat pevnou znalostní základnu pro metodiky a výměnu informací v této oblasti.
Udržitelná spolupráce na úrovni EU, pokud jde o hodnocení zdravotnických technologií, by měla všem zemím Unie přinést zvýšení efektivity a maximalizaci přidané hodnoty EU. Její zesílení má širokou podporu zainteresovaných stran, pro něž je důležitý včasný přístup pacientů k inovacím. Zainteresované strany i jednotlivci, kteří odpověděli na veřejnou konzultaci pořádanou Komisí, vyjádřili svoji naprostou podporu: téměř všichni respondenti (98 %) uznávají užitečnost hodnocení zdravotnických technologií a 87 % souhlasí s tím, že celounijní spolupráce v této oblasti by měla pokračovat i po roce 2020.
